甲流疫苗：“绝对安全”是“绝对误导”
作者: 南方周末记者 黄永明 发自北京
2009-09-24 00:05:16
来源:南方周末
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一些预测显示，到今年底，美国将有半数人口感染，伦敦将有15%的人患病；而今年秋冬，中国将有数千万人感染。
甲流暴发早期，中国严格的防范措施为疫苗的研制争取了时间。目前综合来看，有效的措施包括信息公开、快速检测、治疗和隔离、近乎强制性的洗手；同时，无效的措施则有禁止旅行、关闭学校、过量使用抗生素、使用薄纸做的口罩。
在对流感疫情的各种控制方法当中，接种疫苗是成本效益最高的。但中国研制的疫苗安全性观察对象较少，并不适合大规模接种。钟南山等专家建议“针对性接种”和“自愿接种”。
甲型H1N1流感的“第二波暴发”就要来了？
美国《科学》杂志预测，在一年的时间里，甲型H1N1流感（甲流）将感染25%到39%的世界人口；而中国卫生部日前表示，专家估计，今年秋冬，中国将有数千万人感染。
在其他许多国家仍在担心甲流疫苗难以及时到位的时候，9月21日，北京已经率先开始进行甲流疫苗接种。“盼尔来福·1”在9月3日获得了国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，成为中国也是世界上首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。
自甲流在今年4月份暴发以来，它已经肆虐全球，造成约30万人患病，其中近3500人死亡。到9月16日，我国内地甲流确诊病例也突破了1万例。
国际上新近的科研结果表明，在对流感疫情的各种控制方法当中，接种疫苗是成本效益最高的。美国弗雷德-哈钦森癌症研究中心（Fred Hutchinson Cancer Research Center）的国际知名生物统计学家伊拉·伦奇尼（Ira Longini）说中国率先生产出甲流疫苗是“一个令人印象深刻的成绩”。
然而，国内也有一些科学家对甲流疫苗的大规模接种表示不安，认为仓促的接种可能带来难以预料的后果。
等待批号出厂的首批甲流疫苗 图/CFP
甲流“第二波”来袭
流感在秋冬季回归之前，常会出现一个“使者波”，而随后的第二波才是更加致命的。
《科学》杂志9月10日在线发表的一篇最新的研究论文预测，在一年的时间里，甲型H1N1流感将感染25%到39%的世界人口。9月11日，在卫生部的例行发布会上，卫生部应急办副主任梁万年表示：“中国绝大多数人口都是易感人群，据专家估计，今年秋冬，中国将有数千万人感染。”
尽管到目前为止H1N1流感在临床上都是温和的，死亡率并不高，但陈冯富珍说，“最令人担心的事实”是40%的死亡者为年轻的成年人，他们本来身强体壮，病毒引起发烧后五到七天死亡。
特别令人担心的是北半球秋冬季可能出现的甲流“第二波”。这是各国专家都在提出的判断。一些预测显示，到今年底，美国将有半数的人口被感染；圣诞节之前，伦敦将有15%的人患病。
流感在秋冬季回归之前，先出现一个“使者波”（herald wave），这种规律在历史上的历次流感大流行中都有体现。1918-1919年甲型H1N1流感首先在1918年春天出现了温和的一波，然后在秋天出现了极其致命的第二波。1957-1958年的甲型H2N2流感最早在1957年的夏天暴发，而一直到了秋天才传遍全美，并在10月达到顶峰。
在应对今年春季到来的“使者波”的过程中的经验看，有效的措施包括信息公开、快速检测、治疗和隔离、近乎强制性的洗手。同时，无效的措施则有禁止旅行、关闭学校、过量使用抗生素、使用薄纸做的口罩。
学术期刊《医疗评估》（Value in Health）发表的一篇文章指出，在对流感疫情的控制各种方法中，接种疫苗是成本效益最高的，而关闭学校是成本效益最低的。
伦奇尼等人指出，接种疫苗来增加人群的免疫，降低传染人数，它实际上能达到两个效果：其一，减缓病毒的传播，降低疫情的峰值，这样也就降低了医疗的压力；其二，降低总体的患病率和死亡人数。“接种疫苗的效果严重取决于接种率和接种与大量传染开始之间的相对时间。”他们表示。
病毒仍未变异，但可能聚集性暴发
目前没有检测到病毒发生变异，但H1N1病毒已经快速生长传播，现在成为了世界上大部分地区占支配地位的毒株。
我国7-8月份甲流的发病情况处于较低状态，而进入9月以来，山东、湖南、四川、山西等地出现的甲流聚集性疫情确诊病例数持续增加。许多学校出现数十例确认病例，一些学校已经开始全面停课。
新近的研究表明，甲流病例最为集中的地方是家庭和学校，学校中50%的患者年龄在5到18岁之间。
甲型H1N1流感首先袭击儿童。“随着疫情的成熟，我们认为病毒会更多地传向成人，但儿童仍然是发病率最高的群体。”伦奇尼等人表示。一名学校里的儿童平均会将流感传播给2.4个其他儿童，这是科学家最近首次对甲流在学校中的传染率做出估计。
他们估计，30%到40%的甲流传播发生在家庭中，20%发生在学校里，其他传播发生在工作场所和其他公共场合。总的来说，一个病患平均能传染至少1.3-1.7人，伦奇尼等人认为这个数字最高可能达到2.1。病毒传播一代的平均时间是3.2天。
最近一项对美国、加拿大、英国和欧盟的分析显示，病例死亡率在0.20%到0.68%之间。
埃及报纸Almasry9月初的一条报道曾迅速引起了世界范围的关注。埃及一名男子在去沙特阿拉伯朝圣归来后患上流感，被诊断为同时感染了H5N1禽流感病毒和H1N1甲型流感病毒。尽管许多专家都对这一消息表示质疑，美国疾病预防控制中心流感部主任南希·考克斯（Nancy Cox）也表示可靠的消息源显示这则报道是不正确的，但它多少折射出了人们对当前的甲型H1N1流感挥之不去的担忧。
科学家一直担心，人同时患上禽流感和新型H1N1流感之后，两种流感病毒的基因在人体内发生重配，变异成同时具有禽流感的毒力和甲型流感的易感性的“超级毒株”。
世卫组织在最新的公告中表示目前没有检测到病毒发生变异，也没有迹象表明它已经变得更具毒性或更致命。所有国家的患者的临床表现也都说明病毒仍然是温和的。尽管病毒能够引发严重疾病乃至死亡，但这种病例数仍然是很少的。
但世卫组织同时也提醒说，即使目前这种温和的状态持续下去，第二波疫情也会更加糟糕，因为会有更大数量的人感染。
世卫组织说，多个暴发点的证据都表明，H1N1病毒已经快速生长传播，现在成为了世界上大部分地区占支配地位的毒株。
接种疫苗：中国如何赶在世界前面
甲流暴发早期，中国严格的防范措施为疫苗的研制争取了时间。
美国《科学》杂志在9月18日发表的一篇文章中说，甲型H1N1流感暴发早期，中国采取了比其他任何国家都要严格的措施来保护居民不受到感染，包括入境乘客要接受体温检测、隔离所有患病者和接触者，这些措施被证明是有效的。中国的第一例非输入性流感病例出现在5月29日，此时距离流感在墨西哥暴发已经一个多月。这些早期措施为研制疫苗争取了时间。
中国疾病预防控制中心科技处处长董小平研究员对这种说法表示认同。“我们国内的措施相对于欧洲，特别相对于北美来说是严格得多了。”他对南方周末记者说，“这种措施成本效益的高低需要更长的时间才能评价，但它无疑是为我们的疫苗生产争取了时间。”
中国在6月份收到世界卫生组织（WHO）发来的甲流毒株，十家企业随即投入疫苗的研制，这个过程中国家食品药品监管局的“绿色通道”也为它们节省了大约一个月的时间。
但是，在甲流疫苗的研制过程中，世卫组织的参考实验室并没有很快提供出标准的抗原和标准的血清，特别是没有很快提供出疫苗定量，也就是一支里面到底装多少。
在这种情况下，中国药品生物制品检定所研发出了一种替代方法。他们用这种替代方法先进行疫苗定量，等拿到世卫组织提供的标准血清和标准定量方法以后再进行校对，结果发现吻合率非常高。“用中检所研发的替代方法我们就已经进行疫苗的配制和临床研究了，为我们争取到了一个多月的时间。”董小平说。
大规模接种必须慎重
钟南山：“现在马上作为一个全国几十万人几百万人的治疗要比较慎重。”
根据卫生部公布的方案，我国的甲流疫苗首先为参加国庆庆典的人员接种，然后是优先接种人群，其中包括高危人群。
董小平解释说，高危有两个含义，其一，有一些病人或儿童得了流感以后容易出现其他的并发症，这些人群的病死率较高。第二个含义指的是容易接触流感病毒的人群，比如医生和疾控中心的工作人员。
他同时强调，这是本着自愿的原则。“虽然这是个国家行为，但是疫苗毕竟是一种具有一定不良反应的注射给正常人群的东西。”董小平说。
有媒体报道称，对于立即大规模接种甲流疫苗，中国工程院院士钟南山持保留意见。“我国研制的甲流疫苗现在的适用人群不算广，在安全性方面要非常慎重”。
但钟南山告诉南方周末记者，这并没有准确表达他的本意。“我们现在两个公司生产的甲流疫苗，在不到一万人的安全性试验中初步观察及判断是安全的。第二，它已经能够产生出足够高滴度的抗体。这是它正面的方面。”钟南山说，“但是我的意思是，因为现在完成的安全性的观察，对象还是比较少。现在马上作为一个全国几十万人几百万人的治疗要比较慎重。”“做大规模、大面积、广泛的接种之前，要看两个情况。第一个，它的安全性是不是已经绝对的保证。第二个就是要看风险评估的机制，比如说现在甲流毒性并不太强，所以除非是一个大流行造成的比较大的，又具有较强毒性的情况，才适合进行大规模接种。目前比较适合的是有针对性的接种。”钟南山强调大规模接种一定要慎重，最好多做一些试点。
但在董小平看来，对于甲流疫苗不必有太多的担心。“它的人群覆盖，已经做完的是从3岁到55岁以上的人群，最大的做到了78岁。所以它的安全性是可靠的。”他说，“它的疫苗计量也是摸索出来的。为什么现在只用一针15微克，这跟季节性流感疫苗是完全一致的。它再是新病毒新的东西，它还是个流感病毒——感染型的流感病毒——它没有跳出流感病毒的范畴。”
他强调，甲流疫苗的生产工艺完全按照季节性流感疫苗，各个生产厂家都是按照原来已经签发和批准的季节性流感疫苗的生产工艺生产出来的，只是毒种换了。我国对流感疫苗有50多年的研究历史，使用则有20多年。对将近一万人的试验表明，甲流疫苗的不良反应率低于季节性疫苗的不良反应率。
“绝对安全是绝对误导”
协和医学院公共卫生学院院长黄建始：“接种甲流疫苗，死亡率是多少，目前是不知道的”。
但北京协和医学院公共卫生学院院长、流行病学教授黄建始仍然无法被说服。“小规模的试验和大规模的推广是两码事。目前在试验范围内可以说基本可靠，但是你要说是否可以推延到所有的人的话，它不像物理化学，因为每个人都不一样的。”黄建始说。
他认为，季节性流感疫苗每年都在打，数以百万计的人已经证明了它的安全性，而甲流疫苗的不良反应率现在无法下结论。疫苗有可能引发何种不良反应，也是目前无法预测的——这正是令人担心的地方。
“我看个别媒体讲‘绝对安全’，我认为是‘绝对误导’，至今人工制造的东西应用在人群中几乎没有绝对安全的。炒疫苗是让老百姓以为这种不太熟悉的东西是一个魔术。”他说。
另一个问题可能是心理上的。以目前的疫苗生产能力，到今年底我国生产出的甲流疫苗将能够覆盖5%的人口。“中国到年底才能做出5%的疫苗，那其他的95%的人不就说‘我完了’？它很有可能造成了95%的人恐惧。”黄建始说。
南方周末记者接触的其他医生也表示，甲流并不比季节性流感更可怕，它是温和且能够自愈的，并不需要恐慌，也不是一定需要接种疫苗。
“假如我家里有老人，有危险人群，我患了流感后就要避免跟他接触，保护他。应当告诉大家如何管理自己的健康，相信科学，而不是迷信技术。疫苗只是体现科学的一种技术，不是唯一的。现阶段应对甲流我们的重点应该是改变环境和改变个人行为。了解新疫苗是否安全有效是需要时间的。我们过去吃匆忙上马的亏还少吗？”黄建始说。
伦奇尼和同事在最近的《科学》杂志文章中说，尽管采用社会疏远的方法和使用抗病毒药物在降低病毒传播速度上是部分有效的，但接种疫苗仍然是控制疫情最有效的方法。但他们同时也指出，疫苗需要覆盖70%的人口才能有效削弱甲流的传播。
“老百姓有权知道，如果得了甲流，一个星期左右会好，死亡率是基本知道的。打这个疫苗，死亡率是多少目前是不知道的。让每个人自己去判断是打还是不打。”黄建始说。
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