OK镜3年之痛如何了
http://www.39.net 时间：2003年12月05日
ＯＫ镜进入中国３年了。它曾经风靡一时，配戴者数以万计。但是，一些配戴者出现了感染、角膜损伤等情况。最近，各地受害者纷纷来京治病，仅同仁医院一家，就接待了２０来位患者。一些受害者及其家人，还奔走于中国消费者协会、全国妇联、国家卫生部、国家药监局等部门“讨说法”。“ＯＫ镜在使用过程中产生的问题日趋严重，患者投诉很多。”国家药品监督管理局医疗器械司产品注册处处长常永亨说。ＯＫ镜受害者病难治官司难打
５月１４日，是国家药监局的局长接待日，记者随几位患者家长来到该局。“看到孩子们受到伤害，在黑暗和痛苦中煎熬，作为母亲，我们的心都碎了。”郑女士告诉任德权副局长。
郑女士的女儿叫赵玲。１９９９年７月的一天，１９岁的赵玲接到牡丹江机车厂医院散发的一张宣传单，上面说，从美国引进的ＯＫ近视疗法，一周左右可以恢复自然视力。７月１３日，一心想报考警校的赵玲，花了２８００元配了ＯＫ镜。然而，一个月过去，视力并没有恢复，右眼５５０度、左眼４５０度的她，结果没能参加８月１７日的警校面试。后来，赵玲被牡丹江师范学院录取。
同年１０月２４日，赵玲感到“右眼好疼，什么也看不见了”。牡丹江市第一医院诊断为，右眼角膜受损，并感染了北方罕见的绿脓杆菌。母女俩随即赶到大连医科大学，经救治，赵玲的右眼保住了，但却落下虹膜囊肿、眼角膜白斑等后遗症。
后来，赵玲来到北京同仁医院就诊，医生认为，角膜白斑需进行角膜移植术。至于虹膜囊肿，经家属了解，目前国际上尚无有效治疗方法，如果控制不住，将摘除右眼球。
针对郑女士的投诉，任德权副局长表示，将在调查后作出答复，请郑女士放心。而让郑女士放心不下的，除了女儿的眼睛，还有女儿的官司。郑女士说，２年来，为了打ＯＫ镜官司，真是太累了。
２０００年１月２７日，赵玲将牡丹江机车厂医院告上法庭，要求赔偿医疗费、继续治疗费和精神损失费等共计１６·６万余元。
牡丹江市阳明区法院受理此案后组织了法医鉴定。被告则辩称，这属于医疗纠纷的范畴，应当由医疗事故鉴定委员会作出鉴定。１１月８日，阳明区法院作出一审判决，以原告拒绝作医疗事故鉴定为由，驳回其诉讼请求。赵玲不服，向牡丹江市中级法院提起上诉。２００１年３月２０日，二审法院对此案作了开庭审理。据悉，判决结果将于近日公布。
中国消费者协会专家顾问、北京汇佳律师事务所邱宝昌为赵玲提供法律援助。他对记者说，赵玲一案反映的不是赵玲一个人的问题，而是威胁到成千上万青少年健康的医疗产品质量问题。
邱律师说，根据《广告法》，医疗器械广告不得标明治愈率和有效率，本案中，机车厂医院广告中的“成功率９５％”、“一周左右可以恢复自然视力”等用语显然有悖于此；被告至今说不清楚给赵玲的镜片是进口的还是走私的，镜片没有中文标识，护理液没有质量合格证，未在国家药监局注册，违反了《产品质量法》有关规定；被告不具备验配ＯＫ镜的条件，没有角膜地形图仪等必要设备，也没有具备较高技术和较多经验的验配医师；等等。
邱律师还要为北京某大学的学生张雪作代理。去年５月，张雪花３０００元在北京某医院配了ＯＫ镜。２个多月后，她的角膜出现白斑和绿脓杆菌感染。张雪的母亲流着泪告诉记者，如今商家找不到了，有关部门也不给个说法，无奈之下，才想到打官司。
在接受记者采访时，一位医生特别提到，如今四处奔走的都是城市里的受害者，而村镇里的受害者更可怜，眼睛受伤后难以得到治疗，有的甚至不知道是由于验配ＯＫ镜不当造成的。
医生不愿给自己孩子戴ＯＫ镜
ＯＫ镜是角膜塑形镜的简称。据专家介绍，通过镜片对角膜轻轻的按摩作用，可使角膜变平一些，从而降低屈光率，提高裸眼视力。
今年４月２３日至２４日，国家药监局在杭州举行了“ＯＫ镜使用、管理问题专家研讨会”。会上，专家们认为：在防治近视，特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法，它的临床价值应当肯定；但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
参加了此次研讨会的北京医院关航教授还告诉记者，ＯＫ镜只是对部分近视患者有效，验配时必须严格选择适应症。
今年３月１８日，在北京举行的ＯＫ镜临床学术研讨会上，专家们指出：验配医师应当如实地向患者介绍ＯＫ镜的优缺点和可能出现的问题，患者应当遵照医嘱戴镜，用药液严格护理，定期进行复查，所用ＯＫ镜必须得到国家药监局注册认证，护理药液也必须选用清洁效果良好、经国家药监局认证的产品。
然而，国内不少医院和眼镜店在不具备相关设备和人员的情况下，随意为患者配戴，ＯＫ镜的作用也被过分夸大，ＯＫ镜市场出现一片混乱的局面。
某医院眼科主任告诉记者，听说一些眼镜店、一些妇产科医生都在验配ＯＫ镜，有的小医院甚至几分钟就验配好一副，很是替患者担心。某经销商的内部资料称，使用ＯＫ镜造成角膜溃疡的发病率是万分之一。但是，记者接触的专家则指出，由于国内ＯＫ镜市场混乱，验配不当，角膜溃疡时有发生。
在同仁医院，来自湖南的龙萃必须动手术换角膜。龙萃的母亲伤心地告诉记者，这ＯＫ镜还是在当地一家著名医院配戴的，可如今女儿连今年的高考都参加不了。
同仁医院的孙旭光大夫对此感到痛心：“ＯＫ镜在原产地美国也只是小范围规范地应用，而在我国却铺天盖地。”同仁医院隐形眼镜中心视光师吕燕云说，ＯＫ镜在美国只在有的大学实验室开展，并由专门视光师把关，对于ＯＫ镜适应病人标准、角膜直径、屈光率、ＯＫ镜加工工艺等都很注意。
日本至今没有批准使用ＯＫ镜。北京大学医学部谢培英教授告诉记者，日本在医药卫生方面管理非常规范，像ＯＫ镜这样的医疗产品，即使通过美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）验证，到了日本，也还要经过专家委员会和政府部门的严格鉴定才能正式投入使用。
多位医生告诉记者，矫正视力的最有效、最安全的方式，始终是配戴眼镜；作为医生，是绝不会让自己孩子配戴ＯＫ镜的。
许多受访者认为，利益驱动是造成ＯＫ镜在中国泛滥的一个主要原因。据了解，在美国仅售２００美元一副的ＯＫ镜，在中国最高竟卖到７２００元人民币，一般也在３０００元左右。
记者费尽周折采访到了一位ＯＫ镜经销商。这位经销商说，他们的主要销售方式是攻下眼镜店和医院。眼镜店为了挣钱，自然愿意销售ＯＫ镜。医院呢，“我们同一些医院的大夫和负责人都非常熟”，还会赞助一些医院科研经费，搞些活动什么的。
这位经销商也有苦衷：ＯＫ镜的市场本来不错，但一些商家看有钱可赚，便走私原材料、私自加工，弄出假冒伪劣的产品来充斥市场。另外，目前市场上的ＯＫ镜护理液很多不合格，容易造成感染。
某医院赵大夫则说，患者也需要反思，许多人配镜时不多了解情况，有的看到别人买自己也跟着买，甚至借钱也要买。
１９９９年初，ＯＫ镜技术的推广者、美国人迈克·鲁塞尔在我国出版的《眼视光学》杂志上指出：“１９９８年，几家被ＦＤＡ认为从事非法及具有潜在危险的业务的美国公司被关闭。不幸的是，这些公司和一些新公司一起，利用大多数中国眼科医生和消费群体对角膜塑形术的真正益处和危险了解不多的情况，把赚钱计划转移到了中国。”鲁塞尔提出了一些建议，例如，中国卫生部门应当对ＯＫ镜验配医师进行适当的培训和考核。
国内一些专家一早也多次发出警告，但在多起案例近期被各大媒体纷纷曝光之前，这些声音似乎被掩盖了。北京的一位医生说，早在３年前，针对ＯＫ镜可能出现的问题，他们曾向市质量技术监督局举报，向市长热线投诉，向人大代表反映，后来又向媒体呼吁，发传单宣传，但他们的力量太薄弱了。
今年３月１８日，首次ＯＫ镜临床学术研讨会在北京举行。一位专家在会上讲，如今ＯＫ镜市场混乱，患者让我站出来说几句话，我们必须面对和解决问题，部分医生要注意医德，而有关部门不管的话就是失职。
面对社会的强烈反应，国家药监局终于出面。在一个月后的杭州会议上，国家药监局医疗器械司就ＯＫ镜验配机构和经营企业的监督管理制订了文件初稿。
但在记者采访时，有ＯＫ镜配戴者反映：杭州会议有专家和厂商代表参与，却没有邀请他们这些消费者，他们既然成了ＯＫ镜的试验者，就应当有权发言。
４月２９日，国家药监局医疗器械司产品注册处常永亨处长在接受记者采访时说，将争取在一两个月之内颁布正式文件。他透露了文件初稿的一些内容，例如，验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也决非短期行为，而是一项十分严谨、长期的医疗行为，必须在具备条件的医疗单位进行；经营企业在售后服务方面必须作出特别规定，以便在事故发生时追溯责任。
一些ＯＫ镜受害者的家长则认为，ＯＫ镜不是如何规范的问题，而是应该取消，否则早晚会出大乱子。５月１４日，任德权副局长在接待赵玲母亲时表示，他对医疗器械司报上去的方案还不是太满意。
国家药监局杭州医疗器械质量监督检验中心有关人士表示，从技术讲，该中心有能力对ＯＫ镜质量进行检测把关。在３月召开的研讨会上，上海大学视光学系齐备教授说，ＯＫ镜在国内率先进入上海，上海在ＯＫ镜使用和管理上也出现过混乱局面。１９９９年，上海市药监局曾对３２家ＯＫ镜配镜点进行过调查。后来，不符合要求的验配点被取缔，如今，在上海，ＯＫ镜的验配已经比较规范。
各种身份不明的ＯＫ镜及其护理液被滥用后，比角膜溃疡更严重乃至无可挽回的隐患便频频发生。
南方周末
.
