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央视国际
www.cctv.com 2007年07月09日 12:27 来源：中国新闻网
[内容速览]卫生部紧急通知立即停用上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的批号为070403A和070403B注射用甲氨喋呤(5mg)。该药品会造成部分白血病患儿出现不良反应。涉嫌药品已销往上海河南等9省。
中新网7月9日电 据中国卫生部消息，日前，卫生部发出紧急通知，要求立即暂停使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的批号为070403A和070403B注射用甲氨喋呤(5mg)。
通知指出，据国家食品药品监督管理局通报，该制药厂生产的批号为070403A和070403B的注射用甲氨喋呤(分别为17440瓶和19090瓶)会造成部分白血病患儿出现不良反应。经调查，涉嫌药品已销往上海、河南、安徽、广西、重庆、山西、内蒙古、福建、陕西等9个省份。卫生部要求各地各级医疗机构要查清已购进和已使用该产品的情况，尚未使用的要立即按规定封存；要准确掌握已使用该产品患者的情况，做好临床观察和随访记录，一经发现异常情况要立即按规定报告，及时做好医疗救治工作。
通知强调，各级卫生行政部门要及时与当地食品药品监管部门取得联系，在其帮助下准确掌握上述批号产品的销售流向，包括已购入该产品医疗机构名单、购入产品数量等。
新闻回顾：上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤被暂停使用销售
上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤6日起被中国国家食品药品监管局暂停销售和使用。
国家食品药品监管局6日接到药物不良反应中心报告称，广西壮族自治区和上海市有3家医院的部分白血病患儿，在治疗过程中出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状，患儿共同使用了上述药品。
目前，国家食品药品监管局已要求广西和上海药品监管部门组织专家对此进行关联性评价。
经查询，近期世界卫生组织数据库中有关甲氨蝶呤不良反应病例报告共12502份、31488例次，与此相近病例有迟发性运动障碍2例，重症肌无力样综合征2例，偏瘫、弛缓性麻痹、截瘫、软瘫等麻痹病例238例。
甲氨蝶呤主要用于急性白血病、绒生膜癌、骨肉瘤等肿瘤治疗。该药物中枢神经系统不良反应有头痛、轻度偏瘫、麻痹症等。
新闻资料
通用名 注射用甲氨蝶呤
英文名 METHOTREXATE FOR INJECTION
拼音名 ZHUSHEYONG JIA'AN DIELING
药品类别 抗代谢类抗肿瘤药
性状 本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
药理毒理 对二氢叶酸还原酶有高度亲和力，以竞争方式与其结合，使叶酸不能转变为四氢叶酸，从而使脱氧尿苷酸不能转变为脱氧嘧啶核苷酸，阻止DNA合成，亦干扰RNA，蛋白质合成。属细胞周期特异性药。主要作用于G1及G1/S转换期细胞。
药代动力学 用量小于30mg/m2时，口服吸收良好，1小时～5小时血药浓度达最高峰，肌内注射后达峰时间为0.5小时～1小时。血浆蛋白结合率约为50%，本品透过血脑屏障的量甚微，但鞘内注射后则有相当量可达全身循环。部分经肝细胞代谢转化为谷氨酸盐，部分通过胃肠道细菌代谢。.
